吴浈对此回应,要有一个方法,剂审但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,设计是五到十年,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,如果没有效这个药品就没有价值,要和原研等同,但是现在还在业内讨论 ,我们也在密切的观察,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,可能五年 ,近期可能会征求意见 。有效性是药品的根本属性,
吴浈指出,
吴浈提到 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以如何进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,
责任编辑 :朱惠娥对中药注射剂安全要进行再评价,食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,按照国务院44号文件要求,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,下一步将制定具体的评价方法 。因为中药注射剂本身是我国特有的。还要评价有效性,在那个年代里 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,难度比普通制剂大得多,所以时间上还要充裕一点 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全 。
吴浈强调 ,中药注射剂起到了很好的作用 。仿制药一致性评价方法比较明确 ,临床上能够替代。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
